青海快3助手
12下一頁
« 返回撫州論壇上一頁

臨川茶座 | 閱讀數量:9674 | 回復次數:4

  小學一年級     發表于 2020-2-7 23:02 | 只看樓主
針對這個事件,最初是1月31日,《新英格蘭醫學雜志》報導了美國首例2019-nCoV傳染患者的診療歷程和臨床特性,患者病情好轉。后續的報道是,針對Remdesivir藥物的療效和安全性,由中日友好醫院牽頭,在武漢開展一項隨機、雙盲、對照的III期臨床試驗,總樣本量高達270例,針對輕、中度患者。

然后輿論有所反復,有稱“270例試驗完成,療效完美,大獲成功”的,也有網友質疑其倫理過程的,也有報道稱“第一例接受Remdesivir的患者病情好轉”的,也有報道“武漢病毒所搶注Remdesivir專利”的,一時間,Remdesivir成為了網絡熱詞。

其實,針對這個三期臨床試驗,從最開始的270例輕、中度患者到研究方案最終發布,其中有所修改,包括患者入排,評價指標和樣本量均發生了變化,最終定稿時,已經分成了兩個臨床試驗,下面我們就從臨床試驗設計的角度給大家解析。

第一個臨床試驗,是針對輕度和中度患者,在ClinicalTrials.gov 上注冊,大家可通過這個編號查到 NCT04252664。研究發起單位是首都醫科大學,合作單位中國醫學科學院,主要研究者曹彬,來自中日友好醫院。計劃納入患者308例,是一項隨機,雙盲,安慰劑對照的多中心3期臨床試驗。研究計劃從2月5日開始,4月27號結束。

從研究設計來看,患者隨機分成兩組做平行對照,試驗組是Remdesivir,對照組為安慰劑,分別給藥10天,主要評價指標是 Time to Clinical Recovery (TTCR),可以理解為從用藥到臨床恢復的時間。臨床恢復怎么定義呢?這里是指發熱,呼吸頻率,氧飽和度回歸正常,咳嗽緩解,并持續至少72個小時。另外還有10個次要指標,包括全因死亡,病毒檢測轉陰等。

怎么解讀呢?我們認為,這里主要是time-to-event, 也就是評價指標是個時間變量,而不是我們通常說的治愈率。

目前媒體在報道本次疫情時很喜歡用“治愈率”這個詞,我們看到最近各種報道很多,中藥方劑,院內制劑等,都宣稱本藥物經過XX例患者試用,治愈率高達“80%”,有望成為對抗疫情的特效藥等等。但針對新型肺炎患者治愈率問題,國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝表示,目前還沒有一個明確的計算公式,但平均住院日相關數據可以暫時反應患者治愈情況。此時網友覺得丈二和尚摸不著頭腦,我就想知道治愈率百分之幾,你給我答復個幾天出院是幾個意思。這個時候討論“治愈率”是沒有意義的,從患者全病程來看,這種急性病,如果最終沒有死亡,遲早結局是治愈,終身帶毒的可能性很少,從理論上來說,如果病死率是2.2%,那么最終累積治愈率可能就是“97.8%”。所以目前階段,討論多少天治愈似乎比討論治愈率百分之幾更有意義。

所以,用大眾可以理解的語言就是,這個研究的本質是看Remdesivir和安慰劑組哪組治療患者的速度更快。

第二個臨床試驗,是針對重度患者,編號為 NCT04257656。計劃納入425例重度的患者,從2月5日開始至5月1日結束。研究的基本設計和第一臨床試驗相似。研究的主要評價指標為Time to Clinical Improvement (TTCI) ,從用藥到臨床改善的時間,那么臨床評級怎么來描述呢,這里主要是用了一個六分類的有序量表:

6 -  死亡

5 -  進ICU, 需 ECMO 和/或 IMV

4 -  進ICU, 需 NIV/ HFNC療法

3 -  住院,需氧療

2 -  住院,不需氧療

1 -  出院

綜上所述,這兩個研究都是設計非常科學的3期臨床,通過學習這兩個研究設計,我們就具備了粉碎謠言的能力,比如說該研究已經有XX例用藥后病情改善的傳聞,我們知道這是一個雙盲的研究,不到四五月份研究結束,都不知道某個患者用的到底是藥物還是安慰劑。在研究進程中的各種報道,大家可以擦亮雙眼以科學的態度來評價。

  小學一年級     發表于 2020-2-11 22:34 | 只看該作者
打開門窗一并把家里消消毒
  小學一年級     發表于 2020-2-17 10:01 | 只看該作者
希望疫情早點結束,天佑中華!
  小學二年級     發表于 2020-2-18 23:41 | 只看該作者
臨床恢復的時間
您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

收藏:0 | 帖子:1萬

回帖 發帖
發帖 客服 微信
青海快3助手
3d彩吧论坛 微乐捉鸡麻将下载安 南京麻将杠后花开怎么算 河北快三一定牛 北京小赛车开奖 私募基金配资 雅戈尔股票 闲来贵州麻将 下期大乐透几号开奖 加拿大28pc预测白板